Scurt istoric privind legislatia Uniunii Europene in domeniul chimicalelor

Legislatie UE in domeniul chimicalelor

Folosirea chimicalelor în activitatea agricolă cunoaşte o diversificare deosebită, având în vedere faptul că nu există specie agricolă la care să nu fie folosite substanţe chimice în tratarea seminţei, în tratamentele fitosanitare, în distrugerea buruienilor, printr-un sistem foarte competitiv. Pentru a cunoaşte modul corect prin care trebuie să adaptăm permanent legislaţia română la cea europeană, am solicitat şi am primit din partea domnului Constantin Neda, specialist recunoscut în domeniu, materialul următor.

---

Uniunea Europeană este spaţiul european în care are loc un proces de dezvoltare durabilă, cu circulaţia liberă a mărfurilor, în condiţiile aplicării unei legislaţii unificate. Uniunea Europeană a fost fondată în 1957 (şase state membre) şi s-a dezvoltat în mai multe etape, ajungându-se în 2007 la 28 de state membre, între care şi România. Abordarea problematicii chimicalelor în context european se face din punct de vedere al protecţiei sănătăţii şi mediului, ceea ce înseamnă asigurarea securităţii/ siguranţei la manipularea în condiţii normale a chimicalelor („Chemical safety”).

Primul act legislativ a fost elaborat în 1967, respectiv Directiva 67/548 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (Dangerous Substances Directive - DSD). A fost urmată de opt amendamente şi 31 ATPuri (adaptări la progresul tehnic), fiind consolidată o dată (D92/32), ultimele modificări şi completări fiind D 2001/59 şi D 2004/73 (pentru textul legal), apoi D 2008/58 şi D 2009/2 (pentru Anexa I - „Lista substanţelor periculoase”). A urmat D76/769 privind restricţionarea la comercializare şi utilizare a anumitor substanţe periculoase. Aceasta a fost urmată de o serie de circa 40 de modificări şi completări, ultima dintre ele fiind D2007/51. În 1988, a fost publicată D88/379 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase, înlocuită ulterior prin D1999/45 (Dangerous Preparation Directive - DPD).

În 1991, a fost publicată D91/155 privind elaborarea Fişei cu Date de Securitate, modificată si completată prin D93/112 şi D2001/58. Ulterior, prin intrarea în vigoare a noului sistem legislativ (REACH), această directivă a fost abrogată, fiind înlocuită cu Anexa II la Regulamentul 1907/2006. În decurs de circa 10 ani, s-au inventariat substanţele comercializate, existente pe piaţă, acţiune finalizată prin publicarea în septembrie 1981 a inventarului EINECS (circa 100.000 de substanţe).

La întocmirea inventarului EINECS s-a constatat că foarte multe substanţe existente pe piaţă nu sunt caracterizate corespunzător din punct de vedere al pericolelor prezentate şi astfel s-a introdus procedura notificării, aplicabilă substanţelor „noi” (care nu sunt incluse în EINECS), în cantitate de peste 10 kg/an. Această procedură a însemnat stabilirea prin testare a proprietăţilor periculoase şi pe această bază a clasificării, înainte de introducerea pe piaţă a substanţelor, volumul de testare fiind diferenţiat, în funcţie de tonaj, determinările trebuind să fie efectuate numai în laboratoare atestate BPL (Buna Practică de Laborator).

Responsabilitatea efectuării notificărilor a revenit autorităţilor competente din statele membre. Această activitate s-a derulat în perioada 1992-2007, reuşindu-se notificarea a circa 5.800 de substanţe, care au fost incluse în Lista substanţelor notificate (ELINCS). Substanţele ale căror proprietăţi periculoase au fost stabilite prin procedura notificării, precum şi unele substanţe periculoase testate din EINECS au fost incluse într-o listă de substanţe ale căror elemente de clasificare şi etichetare au fost convenite de către statele membre. Această listă a fost denumită „Lista substanţelor periculoase” (Anexa I la DSD - ATP 19 ATP 31), fiind alcătuită din circa 4.100 de intrări cu elemente de clasificare şi etichetare armonizate, pentru circa 8.000 de substanţe.

Situaţia existentă relevă faptul că legislaţia constă într-un număr mare de directive şi un număr din ce în ce mai mare de amendamente şi adaptări la progresul tehnic (ATP-uri), totalizîndu-se câteva sute de acte legislative, ceea ce făcea dificilă cunoaşterea şi aplicarea lor. Pe de altă parte, costurile şi duratele mari necesare pentru testarea substanţelor în cazul procedurii notificării descurajau inovarea, favorizînd comercializarea substanţelor din EINECS, ale căror proprietăţi periculoase erau insuficient sau chiar deloc cunoscute. Totodată, a rezultat că „armonizarea” de către statele membre a directivelor nu s-a realizat la nivelul cerut în ceea ce priveşte „transpunerea completă şi corectă”.

În aceste condiţii, s-a conturat ideea construirii unui nou sistem legislativ în domeniul chimicalelor, ale cărui baze au fost stabilite prin cartea albă, publicată în 1991. Noul sistem legislativ are ca obiectiv înlocuirea celor câteva sute de acte legislative printr-un singur regulament, cu aplicare directă pentru toate statele membre, fără a mai fi necesară „armonizarea”. Acesta este Regulamentul 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea şi autorizarea substanţelor, care presupune evaluarea eşalonată prin testare a riscurilor prezentate de substanţele întroduse pe piaţă, în cantitate mai mare de 1 t/an şi operator economic, volumul de testare fiind, de asemenea, în funcţie de tonaj.

De data aceasta, sarcina evaluării prin testare a riscurilor nu mai revine autorităţilor competente, ci industriei, urmând a fi evaluate eşalonat peste 30.000 de substanţe, până în 2018. Testarea este prevăzută a se realiza în laboratoare atestate BPL (Buna Practică de Laborator), prin aplicarea metodelor de testare din Regulamentul 440/2008, cu modificările ulterioare. O dată cu intrarea în vigoare a Regulamentului REACH, prin D2006/121 se modifică Directiva Substanţelor Periculoase (DSD), în vederea adaptării la REACH şi se abrogă Directivele D91/155 şi D76/769, fiind înlocuite prin Anexa II la REACH, în ceea ce priveşte elaborarea fişei cu date de securitate şi respectiv prin Anexa XVII la REACH, în ceea ce priveşte restricţionarea anumitor substanţe periculoase la comercializare, utilizare şi producere.

Prin intrarea în vigoare a Regulamentului REACH, s-au pus bazele Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) cu sediul la Helsinki, centrul focal pentru managementul chimicalelor în spaţiul Uniunii Europene. ECHA asigură asistenţa tehnică necesară operatorilor economici din spaţiul comunitar prin intermediul helpdesk-urilor naţionale organizate în cadrul autorităţilor competente din cele 27 de state membre. Schimbul de informaţii dintre ECHA şi operatorii economici se realizează cu ajutorul aplicaţiilor software IUCLID şi REACH-IT. În ceea ce priveşte clasificarea chimicalelor, s-a constatat că pe plan mondial există diferenţe de încadrare între diferitele zone geografice, ceea ce creează dificultăţi în comerţul internaţional.

De aceea, la nivelul Naţiunilor Unite au fost elaborate recomandări privind criterii armonizate de clasificare (Sistemul Global Armonizat). Uniunea Europeană şi-a propus să includă în legislaţia europeană bazată pe directive (DSD şi DPD) criteriile armonizate de clasificare (UN-GHS) în aşa fel încât să se asigure o trecere uşoară de la vechiul sistem, bazat pe Directive, la noul sistem bazat pe sistemul UNGHS. Noul Regulament CLP, care menţine nivelul actual pe protecţie a sănătăţii şi mediului, cuprinde unele prevederi care nu se regăsesc în sistemul UN-GHS şi încorporează majoritatea recomandărilor UN-GHS, ceea ce înseamnă că „armonizarea” nu se realizează complet, aceasta putând fi şi explicaţia pentru denumirea adoptată „CLP”.

După intrarea în vigoare a Regulamentului CLP (20 ianuarie 2010), în decursul unei perioade de tranziţie de circa 5 ani se realizează trecerea de la clasificarea bazată pe directive la cea bazată pe sistemul GHS. Astfel, CLP prevede ca reclasificarea substanţelor să se efectueze pînă la 1 decembrie 2010, iar a preparatelor până la 1 iunie 2015, dată la care directivele (DSD şi DPD) se abrogă, iar CLP devine complet operaţional. Totodată, Regulamentul CLP prevede pentru producători şi importatori obligativitatea notificării către ECHA a elementelor de clasificare şi etichetare în vederea includerii în Inventarul de clasificare şi etichetare, care este disponibil pe site-ul ECHA. „Lista substanţelor periculoase” este transferată în CLP, fiind adaptată la noul sistem de clasificare. Ea se regăseşte în Partea 3 din Anexa VI sub denumirea de „Lista substanţelor cu clasificare şi etichetare armonizate”.

De asemenea, Regulamentul CLP prevede şi modificările necesare pentru DSD, DPD şi REACH în vederea adaptării acestora la CLP. Deopotrivă, au fost elaborate acte legislative pentru modificarea legislaţiei din aval, în vederea adaptării la Regulamentul CLP. În ceea ce priveşte Fişa cu Date de Securitate, aceasta se elaborează în conformitate cu Regulamentul REACH - Anexa II, modificată şi completată prin Regulamentul 453/2010, ceea ce asigură adaptarea FSD la cerinţele Regulamentului CLP.